Требования к медицинским изделиям для диагностики in vitro в РФ установлены Национальным стандартом Российской Федерации — ГОСТ Р 51088-2013. Медицинские изделия для диагностики ин витро. Реагенты, наборы реагентов, тест-системы, контрольные материалы, питательные среды. Требования к изделиям и поддерживающей документации» (утвержден и введен в действие Приказом Росстандарта от 08.11.2013 N 1483-ст).
Техническая и эксплуатационная документация НПО «РЕНАМ» на выпускаемую продукцию разработана с учетом данного ГОСТа, а также других государственных стандартов РФ в сфере обращения медицинских изделий.
Наличие действующего сертификата соответствия СМК требованиям ISO, являющегося обязательным для обращения медицинских изделий на рынке ЕАЭС (Евразийского экономического союза), подтверждает то, что наша система менеджмента качества применительно к разработке, производству и реализации нашей выпускаемой продукции соответствует требованиям ГОСТ Р ИСО 9001-20151 (ISO 9001-2015) и ГОСТ ISO 13485-2017 (ISO 13485-2016).
Наличие действующих регистрационных удостоверений, выданных Росздравнадзором, подтверждает качество, безопасность и эффективность медицинских изделий, выпущенных в обращение на территории Российской Федерации.
Имеется действующий сертификат о происхождении товара СТ-1 и декларация о стране происхождения товара.
Получено также письмо из ТПП, в котором указано отсутствие необходимости в получении нами Акта экспертизы для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд.
Наши наборы и отдельные реагенты, используемые в ветеринарии, не подлежат государственной регистрации в Россельхознадзоре, поскольку не являются лекарственными препаратами для ветеринарного применения. Письмо из ВНИИС:
• общая .
• Ренампластин и Реахром АТIII
