Реагенты для определения активности гепарина в препаратах и субстанциях - клоттинговый метод.
Основные методы количественного определения гепарина заключаются в установлении его соответствующей активности (антиIIа или антиXa) - хромогенный метод, либо в установлении его способности удлинять время свертывания плазмы крови – клоттинговый* (коагулологический) метод (cтатья «Тестирование активности нефракционированного гепарина в препаратах и субстанциях»).
Государственная фармакопея Российской Федерации (XIII издание) рекомендует оба метода определения содержания гепаринов.
*Клоттинговый метод с использованием плазмы овец описан в 11-м издании Европейской Фармакопеи (Ph.Eur.11.0), которое является актуальным на текущий момент (вступило в силу с 01.01.2023 г.). Однако важно учитывать, хронологию изменений в главе 2.7.5. ("Количественное определение гепарина").
- До издания 8.3: Клоттинговый метод на плазме овец был основным (единственным) методом количественного определения активности НФГ.
- Начиная с издания 8.3 (и во всех последующих, включая 9.0, 10.0 и 11.0): основным и обязательным методом стал хромогенный метод (основанный на ингибировании фактора IIа).
- Статус клоттингового метода сейчас: Он переведен в категорию «предыдущего» или альтернативного метода. В современных монографиях на субстанцию гепарина натрия приоритет отдается хромогенному тесту на антиII-активность.
Если вы используете 11 издание для внутрипроизводственного контроля, вы можете продолжать использовать клоттинговый метод на овечьей плазме, если это прописано в вашем досье на препарат, но для финального выпуска серии по современным стандартам ЕС потребуется хромогенный тест.
Статья «Тестирование активности нефракционированного гепарина в препаратах и субстанциях»